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• 一、制藥工程課程設計胡先敏 在文庫里看到這份材料了，但是下不下來，有誰可以下的么？麻煩發我下，謝過啦。。
• 二、直筒提取罐設計需要對封頭進行水壓實驗校核嗎
• 三、從6S談設備fat驗收？
• 四、反應釜使用可拆卸保溫衣的主要用處有哪些？

一、制藥工程課程設計胡先敏 在文庫里看到這份材料了，但是下不下來，有誰可以下的么？麻煩發我下，謝過啦。。

皖西學院生物與制藥工程學院
（制藥設備與工程設計）
課
程
設
計
班 姓 學
級 名 號
制藥0801 胡先敏 2008010573 谷仿麗
指導教師
二○一一 年六月十五日
皖西學院生物與制藥工程學院 皖西學院生物與制藥工程學院
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制藥設備與工程設計課程設計任務書
設計題目 班 級 年產 1 億支抗病毒口服液的工廠設計 制藥 0801 學 生 指導教師 胡先敏 谷仿麗
1、生產能力： 年產 1 億支/年 設 計 的 目 2、工藝要求： 選擇最佳工藝流程 的和要求 3、質量要求： 符合 GMP
1、工藝流程的設計和說明 設 計 的 2、分別繪出主體設備圖/帶控制點的工藝流程圖/車間平面圖/車 任務 間立面圖/工廠平面圖
設計工作 計劃與進 度安排
1、星期一：收集查閱相關文獻資料 2、星期二：初步確定工藝方案 3、星期三：物料衡算、主要設備選型 4、星期四：最終確定工藝方案 5、星期五：分別繪出主體設備圖/帶控制點的工藝流程圖/車間平 面圖/車間立面圖/工廠平面圖
主要參考 文獻資料
朱宏吉,張明賢．制藥設備與工程設計．化學工業出版社 張珩.制藥工程工藝設計．化學工業出版社 萬方數據庫 國家知識產權局網站 中國化工機械網 中國機械設備網 中國制藥裝備協會 中華制藥機械網
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皖西學院生物與制藥工程學院 皖西學院生物與制藥工程學院
課 程 設 計 說 明 書
題 課
目： 程：
年產 1 億支抗病毒口服液的工廠設計
制藥設備與工程設計 生物與制藥工程系 制藥工程 0801 胡先敏 2008010573 谷仿麗 2011.06.30
系 （部） ： 專 班 業： 級：
學生姓名： 學 號：
指導教師： 完成日期：
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課 程 設 計 簡 介
由中藥制劑制成的抗病毒口服液具有清熱解毒、涼血之功能，保 護細胞器，拮抗和減輕內毒素作用，有助于治療感染性疾病，并能誘 發機體的免疫功能及抗病能力，具有顯著的抗病毒、抗菌作用，作用 迅速。 臨床試驗證明， 該口服液的功效是可信的， 因其投用經濟簡便， 給藥途徑為口服，無創傷性，且無明顯副作用，及早使用該口服液有 利于縮短治療時間，減少病情變化，所以，該口服液是一種值得推廣 的治療呼吸道感染的良藥， 同時也是一種很有開發前景的中藥復方制 劑口服液。據調查顯示，現仍有廣闊的市場空間。且原材料屬于常見 藥材，取材方便，價格便宜。 據以上所述，決定。在六安市裕安區月亮島西區建立年產 1 億支抗病毒口服液的工廠。
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課 程 設 計 說 明 書 目 錄
一、設計資料
1. 設計產品簡介 …………………………………………… 7 2. 建設規模與處理目標 …………………………………… 9
二、工藝設計和說明
1.工藝流程圖 ………………………………………………… 9 2.生產原料 …………………………………………………… 10 3.工藝流程設計原則 ………………………………………… 10 4.生產工藝的簡介 …………………………………………… 10 5.工藝方案的分析 …………………………………………… 10 6.生產工藝的確定 …………………………………………… 11
三、物料衡算
1.主料總物料衡算 …………………………………………… 12 2.輔料物料衡算 ……………………………………………… 12
四、設備的選型
1.設備的選型 ………………………………………………… 13
五、能量橫算
1.浸取設備的能量衡算 ……………………………………… 13
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2.其他主要設備的能量衡算 ………………………………… 14
六、工廠總體設計及選圖
1.廠址的選擇 ………………………………………………… 14 2.廠房總體布置 ……………………………………………… 15 3.工廠的總體平面設計 ……………………………………… 15 4.生產車間設計及布置原則 ………………………………… 16
七、廢液的處理及其防治
1.廢液的處理方法 …………………………………………… 17
八、參考文獻 ……………………………………………… 18
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制藥設備與工程設計設計說明書 一、設計資料
1. 設計產品的簡介
抗病毒口服液簡介 抗病毒口服液 簡介
以西漢名醫張仲景所著《傷寒論》為基礎，選自東漢名醫張仲景所著 《傷寒論》，精選明方,采用地道藥材，10 萬級凈化，低溫萃取工藝，有效 成分倍增，口感好。清熱祛濕，涼血解毒。主治流感、感冒，內含多種抗 病毒成份，有效抑制病毒，快速吸收，快速起效，是治療和預防流感，感 冒，手足口病，上呼吸道感染，腮腺炎等各種病毒感染的一線用藥！ 研究表明，超過 90%的感冒是由病毒引起的。輔仁抗病毒口服液內含多 種抗病毒成份，有效抑制病毒，快速吸收，快速起效！療效優于其他同類 產品。 本品以板藍根、石膏、蘆根、生地黃、郁金、知母、石菖蒲、廣藿香、 連翹。 輔料為蜂蜜、蔗糖、羥莘甲酯、羥苯乙脂。亳州有大量的藥材種植， 取材簡單。
抗病毒口服液的優越性 西藥治療流感、 西藥治療流感 、 感冒的弊端和危害
A 治標不治本——西藥對于流感、感冒只能緩解癥狀，不能從根本上 治療感冒。 B 抗生素濫用——西醫對流感、感冒的治療，存在嚴重的抗生素濫用 現象，造成“超級病毒”等耐藥菌的出現，且容易造成人體菌體失調。 C 毒副作用大——西藥對人體的肝腎功能均有不同程度的損害，毒副 作用大。 D 易反彈——西藥治療流感、感冒，癥狀易反復。
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中藥防治流感、 中藥防治流感 、 感冒的優越性
A 經典方劑，療效顯著——輔仁抗病毒口服液組方選自東漢名醫張仲 景所著《傷寒論》，有著 1000 多年的成功經驗，是經典方劑與現代醫藥創 新科技的完美結合，治療感冒療效顯著。 B 扶正祛邪，標本兼治——中醫治療原則遵循扶正祛邪，標本兼治， 既可增強機體抵抗力，又可使身體恢復健康。 C 提高免疫力——抗病毒口服液假入含有特效免疫成分的中藥，填補 西藥感冒成分上的空白。 D 安全無毒副——中藥選材均源自天然，植物藥不含刺激、有害成分。 E 無反彈——中藥治療感冒高燒，效果較安穩持久，無反彈現象。
治療流感
流感病毒是一種非細胞形態微生物，病毒進入人體后，寄生在人體靶 細胞內，利用細胞代謝進行復制擴散，破壞人體機能。此時只有人體自身 的免疫細胞和免疫球蛋白可以識別健康細胞和被病毒感染的細胞，從而清 除病毒。如果人的免疫能力低下，抗體不足，流感難治就不言而喻了。輔 仁抗病毒口服液的抗病毒機理在于人體服藥后，能增強人體免疫功能，通 過激活抗體，是免疫細胞和免疫球蛋白吞噬、殺死病毒，從而清除病毒， 使人體恢復健康。這就是抗病毒口服液治療、預防感冒尤其是流感特別有 效的原因。
臨床有憑
1、感冒初期——防：噴嚏拉響警報，提醒您病毒侵入體內。及早服用 抗病毒口服液，防止病毒蔓延。 2、感冒中期——治：在病毒高發期，傳染性強。按時服用抗病毒口服 液，抗病毒，才是感冒治療之本。 3、感冒初愈——清：此時體內仍殘留病毒。堅持服用抗病毒口服液， 徹底清理病毒，防止病情反復。
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療效保證
目前，在國際上，圖譜作為中成藥、草藥提取物等含有混合物質群的 質量控制方法，已經成為醫藥界共識。美國 FDA（美國食品藥物管理局）對 植物藥的質量檢測要求必須制訂指紋圖譜的檢測標準，歐共體對草藥的質 量控制也采用了指紋圖譜技術。
抗病毒口服液的功效
抗病毒口服液內含多種抗病毒成分，藥效地道強勁，能有效抑制病毒， 快速吸收，快速起效！抑制病毒的傳播和蔓延。
2. 建設規模與處理目標
生產任務：年產 1 億支抗病毒口服液 每年按 300 天計算，每天按 24 小時不間斷生產，每兩個月對設備進行一次 全面系統檢修，進而保證生產的順利進行。采用輪換班制。 日產：100 000 000 支/300≈333334 支 時產：100 000 000 支/(300*24) ≈13889 支
二、工藝設計和說明 工藝設計和說明
1. 工藝流程簡圖 工藝流程簡
倉庫 清洗、烘 干、粉碎 提取 濃縮
外包
內包
灌裝、 滅 菌
配濾
入庫
包合物 配制
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2. 生產原料
主料為板藍根、石膏、蘆根、生地黃、郁金、知母、石菖蒲、廣藿香、 連翹。 輔料為蜂蜜、蔗糖、羥丙基-β環糊精。
3.工藝流程設計原則 3.工藝流程設計原則
（1） 盡可能采取先進設備，先進生產方法及成熟的科學技術成就，以保證 產品質量。 （2）就地取材、充分利用當地材料，以便獲得最佳的經濟效果 （3）所采用的設備效率高、降低原材料消耗及水電氣消耗。以使產品的成本 降低。 （4）按 GMP 要求對藥物的劑型進行工藝流程設計。 （5）藥材的前處理、提取、濃縮等生產操作，按單獨設立的前處理車間進行 前處理工藝流程設計。 （6）遵循三協調原則即人流物流協調、工藝流程協調清潔級別協調，正確劃 分生產工藝流程中生產區域的潔凈級別，按工藝流程合理布置，避免生產流程的 迂回、往返和人物流交叉等。 （7）充分預計生產故障，以便及時處理、保證生產的穩定性。
4. 生產工藝的簡介
此次設計任務是生產抗病毒口服液。首先，對各種主料和輔料進行清洗、 烘干以及粉碎； 第二步， 按生產工藝對原料進行提取、 濃縮得到粗產品； 第三步， 加入輔料、配濾制成口服液；第四步，對產品進行灌裝、滅菌；最后，對產品進 行質量檢測及包裝。
5. 工藝方案的分析
經過大量的試驗及查找相關資料，最終確定了采用水溶性環糊精包含抗病 毒口服液的生產工藝。 此工藝的優點在于： 1）采用水溶性環糊精包含抗病毒口服液中揮發油的有效成分，包合率可以
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達到 40%~85%、保證了產品的質量，增加了揮發油的穩定性； 2）改善了抗病毒口服液的口感，提高了產品的療效； 3）產品的生產工藝簡單，適合工業上大批量生產。
6． 生產工藝的確定 具體水溶性環糊精包含抗病毒口服液的生產工藝如下： 具體水溶性環糊精包含抗病毒口服液的生產工藝如下： 水溶性環糊精包含抗病毒口服液的生產工藝如下 1.對原料進行預處理 1.對原料進行預處理
取藥材板藍根 900g、石膏 400g、蘆根 425g、地黃 225g、郁金 175g、知母 175g、石菖蒲 175g、廣藿香 200g、連翹 325g。進行清洗、烘干級粉碎。
2.對原材料進行提取 2.對原材料進行提取
將按比例配制的混合后的原材料投入提取罐中，加入 8 倍量的水，夾層加 熱煮沸提取 3 小時，同時收集得含揮發油的乳濁液 1953ml，經油水分離器分離 收集揮發油得揮發油 18ml 及芳香水 1935ml，備用。提取液經臥式螺旋卸料過濾 離心機放出，備用。 藥渣再加入 6 倍量的水提取 1.5 個小時，經臥式螺旋卸料過濾離心機放出 提取液，與第一次提取夜合并，備用。藥渣棄去。
3.對提取液進行濃縮 3.對提取液進行濃縮
合并提取液，在 65℃以下真空濃縮至相對密度 1.12（60℃熱測） ，放置冷 卻至室溫，于攪拌中緩慢加入 85%乙醇，使含乙醇濃度達到 70±2%，靜置 24 小 時，過濾，取上清液回收乙醇并濃縮至相對密度為 1.09（20℃測） ，得抗病毒濃 縮液 2100ml，備用。
4.包合物的制備 4.包合物的制備
取羥丙基-β環糊精 75g 制成飽和水溶液， 加入經無水硫酸鈉脫水后的揮發 油 15ml，控制溫度 40~60℃攪拌 5 小時，攪拌速度 300r/min，得羥丙基-β環糊 精包合液 125g。包含率為 75%。
5.配濾 5.配濾
取抗病毒濃縮液 2100ml 過濾后，加入蜂蜜 840g、蔗糖 1260g、羥丙基-β 環糊精包合液 125g、芳香水 1935ml、調節 PH 至 5.10，混勻至澄清，加水定容
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至 7000ml，定容過濾。
6.灌裝、 6.灌裝、滅菌 灌裝
通過口服液灌裝滅菌一體機進行定溶液灌裝 10ml/支，滅菌產品。
7.質量檢測及包裝 7.質量檢測及包裝
人工進行質量檢測，然后貼上標簽，裝盒，入箱制成成品。
三、物料衡算
1.主料總物料衡算 1.主料總物料衡算 主料
生產任務：年產 1 億支抗病毒口服液，每支 10ml。 每年按 300 天計算，每天按 24 小時不間斷生產。 日產：100 000 000 支/300≈333 334 支 時產：100 000 000 支/(300*24)≈13 889 支 共需要藥材總質量如下（按 95%總效率計算） ： 板藍根：100 000 000支*（900g/7000ml）*10ml/95%≈135 噸 石 蘆 地 郁 知 膏：100 000 000 支*（400g/7000ml）*10ml/95%≈60 噸 根：100 000 000 支*（425g/7000ml）*10ml/95%≈64 噸 黃：100 000 000 支*（225g/7000ml）*10ml/95%≈34 噸 金：100 000 000 支*（175g/7000ml）*10ml/95%≈27 噸 母：100 000 000 支*（175g/7000ml）*10ml/95%≈27 噸
石菖蒲：100 000 000 支*（175g/7000ml）*10ml/95%≈27 噸 廣藿香：100 000 000 支*（200g/7000ml）*10ml/95%≈30 噸 連 翹：100 000 000 支*（325g/7000ml）*10ml/95%≈49 噸
輔料總 2. 輔料總物料衡算
蜂 蔗 蜜：100 000 000支*（840g/7000ml）*10ml=120噸 糖：100 000 000支*（1260g/7000ml）*10ml=180噸
羥丙基-β環糊精：100 000 000支*（75g/7000ml）*10ml≈11噸
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四、設備的選型
1、清洗罐：生產能力：100kg/h 清洗罐
外形尺寸：100*150CM（直徑*高）
2、烘干機：型號：CT-C-I 烘干機：
生產能力：100kg/h 外形尺寸：140*80*180 CM（長*寬*高）
3、粉碎機：型號：HK-180
生產能力：30-120kg/h 外形尺寸：48*100*100 CM（長*寬*高）
4、提取機：型號：BDHF-5B
生產能力：12~30Kg/h 外型尺寸：200*120*135 CM（長*寬*高）
5、濃縮機：型號：YZ-450 濃縮機：
生產能力：20000-50000 ml 外型尺寸：100*60*180 CM（長*寬*高）
6、配濾罐：型號：WCG-20 配濾罐
生產能力：20000-50000 ml 外型尺寸：150*100 CM（直徑*高）
7、灌裝機：型號：GR-ZGF-40 型 灌裝機：
生產能力：4800（罐/h） 外型尺寸：250*90*140 CM（長*寬*高）
五、能量衡算 能量衡
1.浸取設備的能量衡算
浸取過程的能量的衡算： 查酒精比熱容 2.4*103J/（Kg .℃）
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采用的料液比：1:8
起始溫度 25℃ 酒精密度 0.8g/ml
加熱溫度 50℃
每天消耗板藍根量 450kg 故需酒精量為 450*8*0.8kg=720kg 消耗電的能量： Q=cm(t2-t1)=2.4*103*720*(50-25)J=4449600J= 4449.6KJ 理論的電量：Q/(3600s*1KW)= 4449.6/3600=1.236 度 電機的功率：6.5KW 浸取過程總消耗的電量：6.5*24+1.236=157.236 度
2.其他主要設備的能量衡算
清洗烘干粉碎聯合設備的功率：7.38KW 灌裝滅菌一體機的功率：5.5KW 攪拌器功率：2.8 KW 自動灌裝封口機的功率：3.4 KW 其他合計：11.6 KW 每天消耗的電量： （7.38+5.5+2.8+3.4+11.6） *24 度=763.32 度
六、工廠總體設計及選圖
1）.廠址的選擇
我廠擬建于六安市裕安區月亮島西區，原因如下： 1．月亮島環境優美，大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環境好，對藥 品質量無有害因素，衛生條件較好。 2．月亮島在居民區最大頻率風向的下風口，藥廠所產生的廢氣不會對居民健康 造成影響。 3．要預見的市政區域規劃，藥廠建在市政區域規劃不影響藥品質量的影響。 4．月亮島處于六安市，交通發達，且離原材料產地很近，方便原材料的購買與 產品的出售。
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5．月亮島水、電資源豐富，將不會出現能源不足的情況。 6．我廠擬進口一批污水處理系統，屆時，我廠污水將得到妥善處理
2).廠房總體布置
1．根據《建筑設計防火規范》GBJ1s-87 等規范，我廠總圖布置符合防火、安全 和衛生的要求。各建筑物之間離有一定的距離，生產藥品的車間類別不同，它們 之間的間距也設置不同。 2． 我廠區內的主要道路要徑直短捷 ， 而且有考慮消防通道。 廠區道路環形相通， 廠內的主要道路為雙車道。人流和物流之間 ， 貨流和貨流之間盡可能避免了交 叉和迂回。 3．我廠生產廠房布置在廠區環境清潔區域，不讓廠區的地面、路面及運輸不對 藥品的生產造成污染。 4．根據產品的工藝特點和防止秤時交叉污染，合理布局、間距恰當。我廠原料 藥生產區應置于制劑秤區的下風側。車間倉庫等的分布是根據藥物的流程安排 的。 5．我廠廠房與道路之間應有一定距離的衛生緩沖帶，緩沖帶種植了草坪，綠化 設計做到“土不見天” 。最大限度的減少空氣中的微粒，防止污染藥物。 6. 我廠車輛的停車場設在辦公區前，遠離藥品生產廠房，防止發生爆炸。 7. 本廠涉及到中藥提取，有殘渣生成，為防止污染，生產廢棄物的回收是獨立 設置的。
3).工廠的總體平面設計
根據生產發展需要，首先要進行廠區劃分，確定全廠建筑廠房，構建物，道 路，堆場管路管線及綠化美化等設施在廠區平面上的相互位置。 工廠的總體平面設計不僅需要如下依據： 1 審批的設計任務書。 2 廠址的選擇報告。 3 廠址總體平面布置方案草圖。
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4 生產工藝流程簡圖。 平面的設計還需要一些要求： 1 符合生產流程的要求。 2 生產主廠房處于占地面積較大的中心地帶。 3 考慮地區主風向的影響。 4 人流貨流通道的分開，避免交叉。 5 遵循城市規劃的要求。 6 符合國家有關規范和規定。
4).生產車間設計及布置原則 1、要求
(1)生產設備要按工藝流程的順序配置，在保證生產要求、安全及環境衛生的前 提下，盡量節省廠房面積與空間，減少各種管道的長度。 (2）保證車間盡可能充分利用自然采光與通風條件，使各個工作地點有良好的勞 動條件。 (3）保證車間內交通運輸及管理方便。萬一發生事故，人員能迅速安全地疏散。 (4）廠房結構要緊湊簡單，并為生產發展及技術革新等創造有利條件。
2、原則
(1）各工序的設備布置要與主要流程順序相一致，是生產線路成鏈狀排列而無交 叉迂回現象，并盡可能自流輸送，力求管線最短。 (2）注意改善操作條件，對勞動條件差的工段要充分考慮朝向、風向、門窗、排 氣、除塵及通風設施的安裝位置。設備的操作面應迎著光線，使操作人員背光操 作。 (3） 輔料制備車間應與適用設備靠近， 但如液氯汽化、 制漂等有污染和粉塵部分， 應有墻與車間隔開，應有通風等必要的設施。 (4）冬天無嚴重冰凍地區的工廠可考慮把不適宜在車間內布置的設施，布置在室 外。高壓容器等有爆炸危險的設備應布置在室外。并有安全報警和事故排空等安 全措施。
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(5）相互聯系的設備在保證正常運行、操作、維修、交通方便和安全條件下，盡 可能靠近。 (6）設備與墻柱之間的間距，無人通過最小 500mm，有人通過最小 800mm (7）泵與泵之間間距一般 1000mm，泵組之間間距約 1500mm。 (8）設備的安裝位置不應騎在建筑物的伸縮縫或沉降縫上。 (9）發散有害物質、產生巨大噪音和高溫的生產部分應同一般的生產部分適當的 隔開，以免互相干擾。 (10）要統一安排車間所有操作平臺、各種管路、地溝、地坑及巨大的或震動大 的設備基礎，避免同廠房基礎發生矛盾。 (11）操作平臺的寬度應大于 500mm，平臺向上距梁底或樓板的距離應大于 2000mm，平臺下若走人或有設備需檢修，平臺底部凈高不應小于 2000mm。 (12）合理安排廠房的出入口，每個車間出入口不應少于 2 個，廠房大門的寬度 應 比 所 需 通 過 的 設 備 寬 度 大 200mm 左 右 ， 比 滿 載 的 運 輸 工 具 寬 度 要 大 600~1000mm，總的寬度不應小于 2000~2500mm。 (13）要考慮必要的錐料面積。 (14）遵守國家的有關勞動衛生及防火安全等方面的各項規定， 《建筑設計防火規 范》 。 (15）要考慮到廠房擴建的需要。 (16）在滿足生產工藝需要的同時，設備布置要盡量符合建筑結構標準化要求， 18m 以下，采用 3m 的倍數，18m 以上采用 6m 的倍數，多層廠房跨度和柱距均以 6m 進位，高度應為 300mm 的倍數。 (17）車間布置相關專業的要求。
七、廢液的處理及其防治
1.廢液的處理方法 1.廢液的處理方法
我廠擬從德國進口整套的污水處理循環系統， 最大量的減少了污水的排放， 同時， 我廠排放的污水也將符合國家級相關標準。
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八、參考文獻
朱宏吉,張明賢．制藥設備與工程設計．化學工業出版社 張珩.制藥工程工藝設計．化學工業出版社 劉紅霞,梁軍，馬文輝.藥物制劑工程及車間工藝設計.化學工業出版社 高俊亭，畢萬全，馬全明.工程制圖.高等教育出版社 王志魁.化工原理.化學工業出版社 中華機械網 國家知識產權局網
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二、直筒提取罐設計需要對封頭進行水壓實驗校核嗎

需要

直筒形提取罐的結構特點：
直筒形提取罐由封頭、筒體、變徑、夾套、投料門、出渣門、氣缸等組成。筒體較長、上下通徑適應于滲漉提取，氣動開閉出渣門。直徑小，受熱傳遞快，加熱沸騰時間短沸騰快，出渣門密封好。
2、直筒形提取罐加熱形式：夾套和出渣底部加熱、利用底部加熱維沸。能夠避免生產爆鍋現象。
3、直筒形提取罐出渣效果：出渣順暢，無阻力。
4、直筒形提取罐生產方式：可進行回流、滲漉(效果好)、熱回流、雙向循環逆流提取。
5、直筒形提取罐制作加工：制造加工容易、 成本較低。占用廠房空間較大。
6、直筒形提取罐勞動強度：出渣不用人工輔助出渣，勞動強度小，較為安全。
7、直筒形提取罐商業回報：利用三項專利，提高提取效率，減少人力成本，回報快。



三、從6S談設備fat驗收？

設備FAT驗收規程

1、FAT是個系統的工作,應該將其視為該設備確認的重要環節,必要時應該在設備廠家按照設備說明書要求開啟設備,并按照OQ、PQ的確認方案設計進行必要的測試;

2、比照URS的內容進行逐項的核對,重點關注設備材質、尺寸,加工精度等具體的硬件情況;

3、設備如果帶有操作控制系統,應該確保該操作控制系統的正面符合項目的整體朝向,并便于操作,如果涉及到計算機化系統,需要做進一步的檢查;

4、聯系項目的整體布局,確認相應設備上下聯系的相關設備所預留的是否與設計一致;

5、設備預留的開孔等部位的尺寸、位置等符合整體項目的需要;

6、對電器部分、傳動部分的材質、功率等具體的情況是否符合設計要求或商務合同要求;

7、對于儲罐類設備,必要時可以做耐壓試驗;含密封裝置的,需要檢查密封裝置的完整性;

8、應獲取設備制作的相關材料的檢驗報告書,對于耐壓容器還應有特種設備檢測證書;

9、在土建施工中預留的設備安裝位置是否和設備制作的實際尺寸相符。

帶著上述指導意見正式開始了這次FAT之旅。驗收結果自然是令人滿意,雙方也都在愉快的氛圍里簽訂了驗收報告,確定了發貨時間。但是,總結了這次的驗收情況來看,心得如下:

(1)熟悉和設備廠家簽訂的技術合同十分必要。

為什么是技術合同呢而不是URS材料呢就現在的實際水平看,要真正做出一個具有針對性、技術性、可操作性的URS,還沒有這么高的水平,所以,目前我們做的URS方案大部分內容都是參照了設備廠家的技術合同內容。

技術合同的內容相對來說比較全面,有圖紙、有詳細尺寸、有設備上的任何一個預留孔的功能、有鋼材使用的具體要求、有材料配件清單……這里面的內容,只有你想不到的,沒有設備廠家沒寫的。

當然,現在很多設備廠家的服務做的很好,在簽合同之前就承諾提供包括URS 在內的全套驗證材料。這樣的承諾到最后甲方拿到的材料來看,是很難適用到自己的質量體系里來,尤其是忘記了最終批準的部分需要由甲方的質量受權人簽字時,更加會引起監管部門的關注,所以,選擇更適合的,而不是用最方便的。(2)明確工作時間、驗收流程等具體安排

雖然不足以按照GMP檢查那么正式,但作為兩個合作單位的法人,面對這樣的差事,還是需要稍微正式一些。盡管現在的設備廠家在談合作的時候就已經告訴甲方有FAT環節,而且他們對這個環節的重視程度已經體現到了付款方式上來,因此,讓甲方理論上認為,設備廠家肯定把FAT當作一個重要環節。

我們一直以為的設備廠家發出驗收邀請是完成了全部制作,并集中到了倉庫或待發貨區,只等著來甲方驗收,一旦驗收合格即可裝箱的節奏。到車間一看全都傻眼了。

首先在接收到設備廠家的驗收邀請之后,我公司給予了驗收所需的相關要求,雖是口頭的,也明確了這么幾項內容:提供設備運行所需的動力源、提供驗收所需的相關檢測設備、提供包括飲用水在內的驗收所需的物料。僅這三點,就飲用水沒法提供,理由是制作車間內沒用飲用水源。其次,合同內容的全部設備都散落

在不同的區域,有站著的,有躺著的,有穿衣服的,有裸奔的……且全部設備的視鏡、探照燈、壓力表、溫度表等相關部件均未安裝。

看到這樣的現場,就像看到了一個完全不執行GMP的企業申請了認證檢查,恨不得直接下達不符合的指令,可以收工回家了。可是,公司的行政命令不可違背,最終還是硬著頭皮,在焊接聲、拋光聲、航吊機運行聲的環繞立體聲的車間里完成了全部檢查。自然,最后也沒法在自己的監督下看著他們完成封箱的操作。因此,在驗收活動正式開始前,最好是書面發函告知對方單位,應該將甲方所需的全部材料準備妥當,并明確待驗收設備所處于的狀態,這樣能節約時間,也能令后續的驗收工作開展的全面。

(3)了解國標關于不銹鋼制品的相關要求

目前,隨便翻看一下商務合同,有一個必不可少的規定就是出現爭議的時候,參照國標或其他法規規定性文件。對于不銹鋼制品,自然就應該了解不銹鋼產品的國標或相關法規要求。

在現場檢測厚度時發現已經制作完成的貯罐等不銹鋼制品的厚度明顯不符合合同的要求,同時在比對國標關于不銹鋼制品的厚度允許偏差程度時,發現也不足以符合國標。這個時候,“奸商”二字涌上心頭。在做進一步了解時得出裝備行業面臨的和制藥行業同樣的問題:鋼板的購進以重量單位來計算總量,據設備廠家反應,在國內買不到符合國標規定的標準厚度/重量的鋼板,往往給的貨都是偏國標下限的材料,這樣的板材經過加工之后,測量出的厚度自然也就比規定要求低很多。而在制藥行業里,原材料的購進時,質量水平不好控制,不也是常有的事嗎。看來這樣的現象還是很嚴重的。

(4)立足于設備使用要求,發現設備制作環節的漏洞

設備的整體結構、制作要求、連接部位的處理、功能部件的裝配等具體情況,最懂的自然是設備廠家,和他們做深入的探討,無疑是個學習的過程。但事實卻不能給你學習的機會,一旦發現不了問題,帶回去的設備用不了,這將成為一大歷史性的錯誤。

如何通過有限的時間、有限的設備知識,在設備行家面前指出問題所在呢我認為,在不能全面了解對方的操作模式、技術標準、技能要求的情況下,首先要做到的是清楚該設備在制藥工業中的使用環節的全面信息。

因為是去驗收中藥提取設備,在聽取對方廠家的技術人員介紹了設備的優點后,我對他們所說的提取罐密封效果產生了非常大的興趣,而密封的好不好,也正是設備在使用中的關鍵點。但是在向他們提出要求打開提取罐的出渣門,檢查密封部位的具體制作情況時,卻表示出了為難,說到設備需要吊裝起來,加壓縮空氣啟動后才能打開。經過與驗收小組組長確認強調了我們的要求。在開啟提取罐檢查密封裝置時,卻發現傳說中的能用5年的密封圈已經有破損了,廠家試圖用“密封圈的接頭沒有粘好”的理由解釋的時候,我們進一步發現了接頭也沒接好。

而對于帶攪拌的不銹鋼罐,開啟攪拌后能不能將物料進行有效的攪拌攪拌槳能承受多大的攪拌力攪拌槳一旦出現歪斜等情況時,能不能簡單、方便的拆卸、更換攪拌槳的攪拌葉是否為滿焊式的安裝帶噴淋頭的不銹鋼罐,尤其是設備廠家自稱為CIP功能的不銹鋼罐,需要關注到噴淋頭的工作效果是否能達到理想的清潔效果。這些都是我們在日常執行GMP中需要重點關注的,盡管設備廠家能拍著胸脯信誓旦旦的承諾時,也應該眼見為實。

綜上,在執行FAT時,參與人員的選配上最好能包括質量管理人員、設備維修人員、設備使用人員等。

(5)系統的思維非常重要,設備的選購是為了符合整個系統運行的要求

正如前面談到的幾位大佬級人物給的指導意見,實際上是需要在FAT過程中,提前預演一遍設備確認的全過程,也就是我們所熟知的“動態檢查”。設備買回來應該是要用的,一個靜態的花瓶雖然好看但不適用,再好看的花瓶也只是花瓶,起不到效果。因此,讓設備動起來才是核心所在。

我們在執行驗證工作時,工作流程是先單機后系統的方式,確認最終符合要求,才正式投入使用。獨立的單機在正常使用中有沒有問題,最好的發現地就是設備廠家,因為這個時候如果動起來不行,或出現卡殼,整改也方便。而考驗使用方的是,是否準備齊全全部的設備確認的技術資料,驗收人員是否熟悉該技術要求。

四、反應釜使用可拆卸保溫衣的主要用處有哪些？

反應釜的廣義理解即有物理或化學反應的不銹鋼容器，根據不同的工藝條件需求進行容器的結構設計與參數配置，設計條件、過程、檢驗及制造、驗收需依據相關技術標準，以實現工藝要求的加熱、蒸發、冷卻及低高速的混配反應功能。壓力容器必須遵循GB150{鋼制壓力容器}的標準，常壓容器必須遵循NB/T47003.1-2009{鋼制焊接常壓容器}的標準。隨之 反應過程中的壓力要求對容器的設計要求也不盡相同。生產必須嚴格按照相應的標準加工、檢測并試運行。不銹鋼反應釜 根據不同的生產工藝、操作條件等不盡相同，反應釜的設計結構及參數不同，即反應釜的結構樣式不同，屬于非標的容器設備。反應釜是綜合反應容器，根據反應條件對反應釜結構功能及配置附件的設計。從開始的進料-反應-出料均能夠以較高的自動化程度完成預先設定好的反應步驟，對反應過程中的溫度、壓力、力學控制（攪拌、鼓風等）、反應物/產物濃度等重要參數進行嚴格的調控。其結構一般由釜體、傳動裝置、攪拌裝置、加熱裝置、冷卻裝置、密封裝置組成。相應配套的輔助設備：分餾柱、冷凝器、分水器、收集罐、過濾器等。反應釜材質一般有碳錳鋼、不銹鋼、鋯、鎳基（哈氏、蒙乃爾）合金及其它復合材料。反應釜可采用SUS304、SUS316L等不銹鋼材料制造。攪拌器有錨式、框式、槳式、渦輪式，刮板式，組合式，轉動機構可采用擺線針輪減速機、無級變速減速機或變頻調速等，可滿足各種物料的特殊反應要求。密封裝置可采用機械密封、填料密封等密封結構。加熱、冷卻可采用夾套、半管、盤管、米勒板等結構，加熱方式有：蒸汽、電加熱、導熱油，以滿足耐酸、耐高溫、耐磨損、抗腐蝕等不同工作環境的工藝需要。而且可根據用戶工藝要求進行設計、制造。

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