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• 一、用“塑料袋”代替玻璃瓶盛裝 國內首條中藥口服液條包生產線投產
• 二、在口服液生產過程中如何控制微生物的污染？
• 三、口服液的制備工藝流程是（）
• 四、口服液的優化工序

一、用“塑料袋”代替玻璃瓶盛裝 國內首條中藥口服液條包生產線投產

記者近日從中藥制藥共性技術國家重點實驗室（以下簡稱共性技術實驗室）得到消息：由該實驗室為主體研制的國內首條中藥口服液條包生產線已建成投產。該項目最大的特點是以新型 塑料袋 代替了傳統玻璃瓶用來盛裝口服溶液。由此，該生產線每年可處理中藥材2.5萬噸，年產口服液30億條包。對中藥行業來說，此舉尚屬首次。

作為國內中藥制藥共性技術領域唯一的國家重點實驗室，共性技術實驗室依托魯南制藥集團而建，立足中藥產業發展需求，集聚了130余名高精尖人才團隊，聯動百余所高校院所，在國內形成了 產 學 研 一體化應用研究與可實施科研成果迅速產業化的優勢地位。

復合膜包裝用于中藥口服液

長期以來， 口服液+玻璃瓶 組合被視為液體類藥品的黃金搭檔。后者也因為其透明性、美觀度、化學性質穩定等優點，一直被認為口服液包裝的首選，但其重量大、運輸存儲成本高、不耐沖擊、易破碎、吸藥難等短板也為市場詬病。同時，中藥成分也有與玻璃瓶發生反應的風險。

在魯南制藥集團黨委書記、董事長、總經理、共性技術實驗室主任張貴民看來，市場的痛點便是國家重點實驗室的攻關課題。

復合包裝膜是指由多層薄膜經過印刷復合等工藝形成的包裝膜。但將復合膜包裝用于中藥口服液在業內尚無先例，需要解決一系列技術難題。為此，魯南制藥依托共性技術國家重點實驗室，以小兒消積止咳口服液為示范載體，與四川省食品藥品檢驗檢測院及相關包材、設備生產單位開展協同技術攻關。

2020年5月，國家藥品監督管理局批準同意復合膜包材用于中藥口服液體制劑生產。就此，國內首家將藥用復合膜包裝材料用于中藥口服液藥品包裝的企業誕生了。

將國家重點實驗室建在企業里，前者便深深地接了地氣。

該實驗室副主任關永霞向記者介紹： 與玻璃瓶裝相比，一支藥的內包材能節省約0.14元，一條生產線節省的資金數以億計；同時，過去的瓶裝需要包材、吸管、洗瓶機、燈檢等復雜工序，現在僅需內包復合膜、外包材紙就可以了。這就意味著不僅工序簡化了，人工和配套設備需求也更少了。

這并不是該實驗室唯一的首創級別的技術。記者在采訪中了解到，該實驗室還研發了國內首條中藥口服液滅菌條包生產線，采用全自動液體條包灌裝設計，單條生產線灌裝速度為660袋/分鐘，可同時實現40萬袋產品滅菌。

大劑量的中藥材變成一粒粒小藥片

湯劑是中藥最為傳統的一種運用形式，熬制湯藥大有學問，弊端在于個體操作（煎煮）帶來的質量差異，儲存攜帶的不便，劑量較大，口感較差等，現代生活的快節奏也呼喚著中藥的變革。

于是，將大劑量的中藥材變成一粒粒藥片、膠囊、口服液等方便服用、計量統一的中成藥便成了共性技術實驗室的重要使命。

現代生活中，便秘問題頗為常見。對共性技術實驗室副主任楊梅和同事們來說，如何用中藥治療便秘便成為新課題。海量的篩選之后，何首烏、蘆薈、決明子、枸杞、阿膠、人參、白術、枳實等藥材參與了此次研制。而她們的目的是找到一種有效成分調節腸道微生物菌群，從而達到順腸通便的目的。

得益于現代化儀器的支持，科研人員對上述藥材效果的分析實現了數據化、可視化。通過對成分的追蹤，對效果的追蹤，新藥 首薈通便膠囊 由此誕生。

作為國家科技創新體系的重要組成部分，國家重點實驗室是國家組織高水平基礎研究和應用基礎研究、聚集和培養優秀科學家的重要基地。記者了解到，已組建了11年的共性技術實驗室誕生了一項國家科技進步二等獎，兩項山東省科技進步一等獎。（王延斌）

二、在口服液生產過程中如何控制微生物的污染？

在生產車間內，用裸手觸碰增健的生產物料是明令禁止的行為，員工進入潔凈區必須先給手消毒并帶上手套，換上潔凈的裝備，保證“無塵室”里纖塵不染。

除此之外，對溫度、濕度也是嚴格把控，車間內的溫度需控制在18℃~26℃之間，濕度控制在45%~65%，增健口服液的生產車間內還配備了空氣質量監控系統，對潔凈區內的溫濕度、壓差、塵埃粒子等指標進行實時監控；確保每瓶增健口服液都在潔凈的環境下生產。

在高標準、嚴要求的生產環境下，增健口服液的品質才得以保障；這也是這么多年來無限極一直備受消費者認可的原因。
整個生產過程中，從原料進廠，經過多道工序制成產品，各種格言的因素都會引起一次污染。一、原料

化妝品使用原料的種類繁多，來源各異，大多數化妝品原料都受到不同程度的微生物污染，如果這些受微生物污染的原料，不經過處理直接用于化妝品生產，必然會造成化妝品嚴重的一次污染。

易引起微生物污染的原料包括天然動植物成分、碳水化合物和苷類、蛋白質及其衍生物、天然膠質和水溶性聚合物、粉體、色素、離子交換水、表面活性劑的水溶液等。油脂、高級脂肪酸和脂肪醇、醇類、酯類、香料、濃表面活性劑、多元醇類、酸、堿等受污染程度較少。

有些原料在制造過程中無法滅菌、就應采用適當的方法進行事先滅菌處理，如一些粉體可實現用氣體滅菌或射線輻照滅菌，在化妝品和制藥工業中常用加熱滅菌、微濾滅菌。需要加熱配制產品，如加熱至85-90℃，保持20-30min，可滅除絕大部分細菌（芽孢菌除外）。



三、口服液的制備工藝流程是（）

口服液的制備工藝流程是（）

A.提取精制滅菌配液罐裝

B.提取精制配液滅菌罐裝

C.提取精制配液罐裝滅菌

D.提取濃縮配液滅菌罐裝

正確答案：C

四、口服液的優化工序

對大部分口服液劑產品來說，皆以最終滅菌型為主，最終須經水浴式蒸汽滅菌柜滅（殺）菌檢漏后才出廠。其中，由于口服液瓶子的干燥工序只是起殺菌和水分控制的作用，并不要控制干燥指標，因其后還經液體灌裝。由此看來，可省去來菌干燥工序，只要控制好洗瓶后的澄明度和不溶性微粒能符合相應標準便可，同時在洗瓶機末端再增加“氣吹”工序控制含水量就可進入灌裝工序。也由于口服液劑最終需經水浴式蒸汽滅菌柜滅柜處理（這里是殺菌，而非去熱原滅菌），故筆者認為口服液瓶的干燥工序可省去。據悉，廣東有二家口服液生產廠家用“省去干燥工序”的方法生產口服液劑產品均能通過GMP驗收。生產實踐表明，此法能行。當然，此法有待于監督、藥廠QA等相應機構溝通和協調才能形成一個實用、節能和可靠的模式，才能真正應用于最終滅菌口服液藥品的生產。 本文改編于：田耀華、王新華.口服液制劑生產線主要設備選型與工藝合理配備探討.制藥機械[J].189期.2003(10)

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